経口のGLP-1受容体作動薬「セマグルチド」 日本人2型糖尿病患者対象の第3相試験 HbA1cおよび体重減少は従来のGLP-1より優れている

http://dm-rg.net/news/2018/12/019977.html?pr=dmrg008
シェアしました。

　ノボ ノルディスクは、日本人2型糖尿病患者を対象に、経口セマグルチドをビクトーザ(一般名：リラグルチド)0.9mgおよびプラセボ(いずれも単剤投与)と比較した52週間の第3相試験「PIONEER 9」の主要な結果を発表した。経口セマグルチドは、世界ではじめて錠剤化に成功した1日1回服用するGLP-1アナログの経口薬。

経口セマグルチド最高用量で80%の患者がHbA1c目標値を達成
従来のGLP-1受容体作動薬と同様の安全性プロファイル

「PIONEER 9」は、52週間の無作為割り付け、二重盲検プラセボ対照、非盲検実薬対照、第3相試験。食事療法と運動療法のみ、またはそれに加えて経口糖尿病薬単剤で治療を受けている日本人2型糖尿病患者を対象に、経口セマグルチド、プラセボ、ビクトーザの5群を設け、経口セマグルチドの用量反応性などを比較した。

同試験では、2型糖尿病の日本人成人243名を対象に、経口セマグルチド3mg、7mg、14mgとビクトーザ0.9mgおよびプラセボとの比較により、経口セマグルチドの安全性および有効性を検討した。

その結果、HbA1cはベースラインで平均8.2%だったが、投与後26週には経口セマグルチド3mg、7mg、14mgでそれぞれ1.1%、1.5%、1.7%低下し、プラセボでの0.1%の低下に比べ有意に低下し、主要目的が達成された。さらに、経口セマグルチドの最高用量である14mgではビクトーザ0.9mgでの1.4%に比べ有意に低下した。

投与後52週には、プラセボ投与ではHbA1cが0.5%上昇したのに対し、経口セマグルチド3mg、7mg、14mgではそれぞれ0.9%、1.3%、1.5%低下し、統計的に有意な低下が認められた。ビクトーザ0.9mgでのHbA1cの低下量は1.1%であり、経口セマグルチドに比べ有意差は認められなかった。

投与後52週にHbA1cの治療目標7.0%未満を達成した被験者の割合は、経口セマグルチド3mg、7mg、14mgでそれぞれ50%、67%、80%、ビクトーザ0.9mgでは49%、プラセボでは12%だった。

体重はベースラインで平均71.1kgだったが、投与後52週に経口セマグルチド14mgで2.8kg減少し、プラセボの1.0kg減少およびビクトーザ0.9mgの0.4kg増加に比べ有意に減少した。経口セマグルチド3mgおよび7mgでの体重減少は、それぞれ0.0kgおよび0.6kgだった。

この52週間の試験において、経口セマグルチドの忍容性は良好で、GLP-1受容体作動薬の安全性プロファイルと同様だった。経口セマグルチドでもっとも発現頻度が高かった有害事象は便秘および軽度から中等度の悪心だったが、経時的に消失した。有害事象により投与を中止した被験者の割合は経口セマグルチドで2～4%だった。

経口セマグルチドの第3相試験は、日本人2型糖尿病患者における単独療法試験(PIONEER 9)と経口糖尿病薬併用試験(PIONEER 10)を含む、合計8,845名の2型糖尿病患者を組み入れたグローバル臨床開発プログラムで、2018年末までに完了する予定。

［Terahata］

◀ 前の記事へ

ニュース一覧へ ▶

次の記事へ ▶

関連ニュース

2019年08月08日

DPP-4阻害薬「スイニー」にLDLコレステロール低下作用　スタチン服用中のハイリスク2型糖尿病患者で

2019年08月08日

FDAが初の経鼻グルカゴン製剤を承認　重症低血糖治療の新たな選択肢

2019年08月02日

糖尿病合併症の検査の実施率に全国で格差　糖尿病腎症の検査の実施率は最高31.6%、最低10.8%　国立国際医療研究センター

2019年08月02日

糖尿病性腎症の予後因子としてタンパク尿の重要性を解明　腎生検にもとづく長期・大規模コホート研究「糖尿病性腎症レジストリー」

2019年08月01日

「SGLT2阻害薬」はケトアシドーシスに注意　「患者への説明も含めた十分な対策が必要」と呼びかけ　日本糖尿病学会

2019年08月01日

血糖自己測定(SMBG)の再評価が始まっている　SMBGは糖尿病の管理を向上させる有用なツール

2019年08月01日

SGLT2阻害薬使用で血糖値が正常でも糖尿病性ケトアシドーシスを発症

2019年07月30日

2017年度の生活習慣病の医療費　糖尿病が第1位に　レセプト3億8,000万件を分析

2019年07月26日

医師からの共感を経験した2型糖尿病患者の臨床転帰が改善　英研究

2019年07月26日

経口セマグルチドを日本で2型糖尿病治療薬として承認申請　GLP-1アナログの錠剤

関連コンテンツ

• インクレチン関連薬の情報ファイル
• 開発中の薬剤―新薬情報― 一覧表

糖尿病情報スクランブル 新着記事

• Vol.1 ご存じですか？「クリニカル イナーシャ」
• 糖尿病　医師・医療スタッフのプラクティス
• J-DOIT3：2型糖尿病患者を対象とした血管合併症抑制のための多因子介入研究 －J-DOIT3の結果と追跡研究への期待－岩本 安彦 先生（新百合ヶ丘総合病院 糖尿病センター センター長）
• 第36回 糖尿病腎症の進展抑制が期待される「経口薬剤」加藤光敏 先生(加藤内科クリニック院長)
• 糖尿病患者を悩ます神経障害とは？－基礎と臨床から考える診断と治療－加藤 宏一 先生（愛知学院大学薬学部医療薬学科 薬物治療学講座 教授）
• 第35回 高齢者糖尿病診療の特徴と注意点（9）〈GLP-1受容体作動薬-2〉加藤光敏 先生(加藤内科クリニック院長)
• 第34回 高齢者糖尿病診療の特徴と注意点（8）〈GLP-1受容体作動薬-1〉加藤光敏 先生(加藤内科クリニック院長)
• 血糖トレンドを活用した食事療法の可能性
• GLP-1受容体作動薬による動脈硬化抑制綿田 裕孝 先生（順天堂大学大学院医学研究科 代謝内分泌内科学 教授）
• 第33回 高齢者糖尿病診療の特徴と注意点（7）〈インスリン療法-2〉加藤光敏 先生(加藤内科クリニック院長)

糖尿病情報スクランブル へ ▶

編集部注：

• 海外での研究を扱ったニュース記事には、国内での承認内容とは異なる薬剤の成績が含まれています。
• 2012年4月からヘモグロビンA1c（HbA1c）は以前の「JDS値」に0.4を足した「NGSP値」で表わすようになりました。過去の記事は、この変更に未対応の部分があります。ご留意ください。

掲載記事・図表の無断転用を禁じます。©2009 - 2019 SOSHINSHA All Rights Reserved.

ニュース一覧へ ▶